วันที่ 16 ก.ค.2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล เปิดตัว “นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019” ฝีมือนักวิจัยไทย และรับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตและจำหน่ายโดย บ. แอฟฟิโนม ผู้ผลิตไทยเพียงหนึ่งเดียวจาก 24 ลิสต์อนุมัติ อย. ทีมวิจัยเผยชุดตรวจให้ผลแม่นยำ รู้ผลไว 15 นาที ใช้ง่าย ราคาถูก
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับชุดตรวจหาแอนติเจนแบบรวดเร็ว (Antigen Test Kit) ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามและประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 กรกฎาคม และโดยมีผลบังคับใช้ทันที โดยสถานพยาบาลดำเนินการได้ทันทีเมื่อมีความพร้อม ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เปิดเผยรายชื่อชุดตรวจสำหรับโควิด -19 ประเภท Rapid Test แบบตรวจหา Antigen ที่โด้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า จาก อย. โดยมีทั้งสิ้น 24 บริษัทแล้วนั้น
ล่าสุด คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เปิดตัวผลการศึกษา “นวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019” โดย รศ. ดร. พญ. อัญชลี ตั้งตรงจิตร พร้อมด้วย รศ. ดร. นิทัศน์ สุขรุ่ง และทีมวิจัยจากศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้พัฒนานวัตกรรมชุดตรวจคัดกรองโรค โควิด-19 ที่มีราคาถูก ใช้งานได้ง่าย รวดเร็ว เป็นผลสำเร็จ และผ่านการประเมินประสิทธิภาพจากทางคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรียบร้อยแล้ว โดยมีโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด เป็นบริษัทผู้รับถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อผลิตและจำหน่าย ซึ่งเป็นชุดตรวจโดยคนไทยและผลิตในประเทศไทยเพียงหนึ่งเดียวจากรายชื่อ 24 บริษัทที่ได้รับอนุมัติจากอย.
รศ. ดร. พญ. อัญชลี ตั้งตรงจิตร หัวหน้าภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวว่า การแพร่กระจายของเชื้อโควิดในประเทศไทยเริ่มที่จะมีภาวะแพร่กระจายเป็นวงกว้าง ทำให้การตรวจแบบดั้งเดิม หรือ RT-PCR ในห้องปฏิบัติการไม่เพียงพอ เนื่องจากต้องรอผลตรวจนาน ค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง และต้องใช้บุคลากรทางการแพทย์จำนวนมาก ทำให้ปัจจุบันต้องจำกัดจำนวนผู้ตรวจ
จากปัญหาดังกล่าว ทีมวิจัยคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดลจึงทำการศึกษาและพัฒนานวัตกรรมชุดตรวจแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนา 2019 แบบรวดเร็ว หรือ Antigen Test Kit ที่สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว โดยดำเนินการมาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด ในรพ.ศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564
รศ. ดร. นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล กล่าวในฐานะหัวหน้าโครงการวิจัยว่า จุดเด่นของชุดตรวจ Antigen Test Kit โดย คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (immunochromatographic assay) เพื่อตรวจหาโปรตีนที่จำเพาะของเชื้อไวรัสในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ด้วยวิธีที่ให้ผลการทดสอบที่ถูกต้องแม่นยำ มีความไวร้อยละ 96 ความจำเพาะร้อยละ 100 โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ และใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที นอกจากนี้น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม
