- ระบุขั้นตอนการพัฒนาวัคซีน ภาวะปกติใช้เวลา 5-10 ปี
- ยกตัวอย่างวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ในไทย เริ่มมีการระบาดปี 2009 รวมกว่า 10 ปี
- โรงงานวัคซีนสร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3
ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้โพสต์เฟซบุ๊ก : Yong Poovorawan ระบุถึงเรื่อง “โควิด-19 การพัฒนายาใหม่ หรือวัคซีน” ว่า ในภาวะปกติการพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามาก เป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง
ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัยและผลของยาหรือวัคซีน ในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนูหรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่ เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆ ใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ
เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย.เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้น จะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ
1.ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
2. ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3. ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก
เราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009 ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่ เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก
ขณะเดียวกันการพัฒนายาหรือวัคซีนจึงเป็นเรื่องเร่งด่วนต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมากมาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่างๆ จึงถือว่า ไม่อยู่ในภาวะปกติ ขั้นตอนบางขั้นตอน จึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด
ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัวกำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษา ระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น ในอดีตที่ผ่านมาในประเทศไทยหลังจากที่นักวิจัย พบสารหรือยาหรือวัคซีนที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน ก็มักจะประกาศว่าจะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป
