อย.สหรัฐนัดหารือกับบริษัทฟเซอร์ผู้เผลิตวัคซีนต้านโควิด-19 ระบุจะพิจารณาอนุมัติเร็วที่สุด แต่ต้องมีความโปร่งใสและถ่ายทอดสดผ่านโซเชียลมีเดีย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) กำหนดวันที่ 10 ธันวาคม สำหรับการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) เพื่อหารือเกี่ยวกับการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีนโควิด-19 จากบริษัทไฟเซอร์ อิงค์ กับไบโอเอ็นเทค
“FDA ตระหนักดีว่าความโปร่งใสและการเจรจาต่อรองมีความสำคัญอย่างยิ่งที่ประชาชนจะต้องมีความเชื่อมั่นในวัคซีนต้านโควิดดังกล่าว ผมต้องการให้ชาวอเมริกันมั่นใจว่ากระบวนการของ FDA และการประเมินข้อมูลสำหรับวัคซีนที่มีศักยภาพจะเปิดกว้างและโปร่งใสที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้” สตีเฟน ฮาห์น ผู้บริหารของ FDA กล่าว
“ FDA ได้เตรียมการสำหรับ การทบทวน EUAs สำหรับวัคซีนจ้านโควิดเป็นเวลาหลายเดือนและพร้อมที่จะดำเนินการทันทีที่มีการส่งคำขอ EUA แม้ว่าเราจะไม่สามารถคาดเดาได้ว่าการตรวจสอบของ FDA จะใช้เวลานานแค่ไหน แต่จะตรวจสอบคำขออย่างรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ในขณะที่ยังคงดำเนินการดังกล่าวอย่างละเอียดและเป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์เพื่อที่เราจะได้ช่วยจัดหาวัคซีนที่ชาวอเมริกันสมควรได้รับ โดยเร็วที่สุด การอภิปรายเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนของไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคกับคณะกรรมการชุดนี้ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขภายนอกจากทั่วประเทศจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลทางวิทยาศาสตร์จะได้รับการประเมินอย่างชัดเจน ตัดสินใจว่าจะอนุญาตวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินหรือไม่”เขากล่าว
FDA มีความตั้งใจที่จะจัดทำเอกสารทั้งหมดให้กับสาธารณชนรับทราบ รวมถึงวาระการประชุมและบัญชีรายชื่อคณะกรรมการไม่เกินสองวันทำการก่อนการประชุม โดยทั่วไป ซึ่งคณะกรรมการที่ปรึกษาประกอบด้วยเก้าอี้สมาชิกที่มีความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขและผู้บริโภคอุตสาหกรรมและบางครั้งก็เป็นตัวแทนผู้ป่วย อาจมีการเพิ่มผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติมที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะสำหรับการประชุมแต่ละครั้งตามความจำเป็น
แม้ว่าสมาชิก VRBPAC จะให้คำแนะนำแก่หน่วยงานซึ่งอาจรวมถึงคำแนะนำเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ส่งมาในคำขอของ EUA การตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่าจะอนุญาตวัคซีนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉินโดย FDA หรือไม่ ในแง่ของระยะเวลาของการประชุม VRBPAC หลังจากการส่งคำขอของ EUA ระยะเวลานี้จะช่วยให้ FDA สามารถประเมินข้อมูลและข้อมูลที่ส่งในคำขอของ EUA ได้อย่างละเอียดก่อนการประชุมและเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอภิปรายสาธารณะที่มีประสิทธิภาพกับ กรรมการที่ปรึกษา
โดยในวันที่ 23 พฤศจิกายนนี้ FDA ตั้งใจที่จะออกประกาศ Federal Register พร้อมรายละเอียดของการประชุมซึ่งจะรวมถึงข้อมูลความคิดเห็นเกี่ยวกับเอกสารสาธารณะในขณะนั้นสามารถส่งความคิดเห็นสาธารณะได้ ความคิดเห็นเหล่านี้จะได้รับการตรวจสอบโดย FDA และFDA ตั้งใจที่จะถ่ายทอดสดการประชุม VRBPAC บนช่อง YouTube, Facebook และ Twitter ด้วย
