วันที่ 13 ส.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าว เรื่อง “มาตรฐานการพิจารณาอนุญาต ชุดตรวจATK โดยนพ.ไพศาล กล่าวว่า อย.ได้อนุญาต ATK ในไทยไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบใช้โดยประชาชนทั่วไป หรือ Home use จำนวน 34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน 52 รายการ
ทั้งนี้ในส่วนการอนุญาตชุดตรวจ มี 4 ขั้นตอน 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิต ต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทย์ศาสตร์และเทคนิคการแพทย์ มอ. และคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่ 2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน รวมถึงรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป
3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ 4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ
ส่วนกรณีชุดตรวจที่ผลิตโดย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน อย.อนุญาตทั้งใช้ด้วยตนเองและโดยบุคลากรทางการแพทย์ อยู่ในลำดับที่ 4 และ 21 ตามลำดับ นอกจากได้ อย.ไทยแล้ว ยังได้รับรองมาตรฐาน CE ของยุโรป วางตลาดได้ในหลายประเทศทั้งเยอรมนี โรมาเนีย ออสเตรีย เป็นต้น ซึ่งสามารถวางขายในตลาดได้ ผลการตรวจทางคลินิกโดยคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ได้ผลความไวเท่ากับ 90% มีความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% เมื่อเทียบกับ RT-PCR
“กรณี FDA อย.สหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจแอนติเจนและแอนติบอดีเทสต์ ของ Lepu Medical Technology จึงต้องเรียกคืนให้เหตุผลว่าอาจเกิดเรื่องของความเสี่ยงในการได้ผลลวง เนื่องจากไม่มีการขออนุญาตขึ้นทะเบียนและวางจำหน่าย แต่ไม่มีรายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตในการใช้ แต่ให้เลิกและหยุดใช้ เนื่องจากมีความเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงในผลของชุดตรวจ ซึ่งก็เหมือนกับกรณีผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ อย.ไทย เช่น ฟ้าทลายโจร ที่ไม่ได้รับอนุญาต ก็มีความเชื่อมั่นว่าไม่มีประสิทธิภาพ มีการปนเปื้อนได้ ชุดตรวจก็เช่นเดียวกัน หากไม่ได้รับอนุญาต คือไม่ได้รับประเมินจากหน่วยงานรับผิดชอบของประเทศนั้นๆ เป็นเหตุผลในการเรียกคืน และสื่อสารความเสี่ยง” นพ.ไพศาล กล่าว
นอกจากนี้อภ. ได้รับมอบหมายจาก รพ.ราชวิถี ให้จัดหาชุดตรวจ ATK ด้วยตัวเอง 8.5 ล้านชุดตามโครงการพิเศษของ สปสช. อย่างเร่วด่วน มีการประสานงานต่อเนื่อง โปร่งใส และให้มีการแข่งขัน ทั้งนี้ นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข เน้นย้ำชัดเจน เนื่องจากมีการขึ้นทะเบียน ATK กับ อย. จำนวนมาก จึงบอกว่าไม่ควรเฉพาะเจาะจงรายใดรายหนึ่ง ควรมีการแข่งขัน
“อภ. เลยเปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โดยในการเสนอราคานั้น มี 19 บริษัท จากการส่งจดหมายเชิญ 24 บริษัท มีการตรวจสอบคุณสมบัติ พบมีผู้สามารถเปิดซองได้ 16 บริษัท ถือเป็นการแข่งขันโดยสมบูรณ์ มีการบันทึกวิดิโอตลอดการประมูล และได้ของบริษัทออสท์แลนด์ฯ เสนอราคาต่ำสุด เป็นผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน”
เมื่อถามว่า สปสช. โดย นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ระบุว่า เรื่องจากตอนนี้เป็นระยะฉุกเฉินเร่งด่วนที่สามารถจัดซื้อ ATK แบบเจาะจงได้ และทางสปสช. มีการทำหนังสือเจาะจง ATK มาให้องค์การเภสัชฯ แล้ว แต่เลือกที่จะประมูล นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ขอชี้แจงให้ทราบว่า องค์การเภสัชกรรมมีระเบียบพัสดุขององค์การ ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ ทางองค์การฯ สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ผ่านมา สเปคของสปสช.ที่บอกว่า ระบุชื่อบริษัท ระบุสเปคมานั้นไม่เป็นความจริง มีการ ระบุสเปคทางอ้อมมาเพื่อให้เกิดการล็อคสเปค ซึ่งองค์การเภสัชกรรมไม่ยอม และมีการโต้แย้งไป เพื่อให้เกิดความโปร่งใส ในการแข่งขัน
“ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าหากมีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัท 1,2,3 เท่านั้น ด้วยเหตุผลความจำเป็น เราสามารถมีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเปคโดยอ้อม แล้วให้องค์การเภสัชฯ มาซื้อเฉพาะเจาะจงมันเป็นไปไม่ได้ ต้องประกาศประกวดราคา”
