สำนักข่าวซีเอ็นเอ็นรายงานว่า ผู้ผลิตยา”จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน” ผู้ผลิตยารายใหญ่ กล่าวเมื่อวันจันทร์ว่า ได้หยุดการทดลองทางคลินิกขั้นสูงของวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 เป็นการชั่วคราวเนื่องจากอาสาสมัครคนหนึ่งมีอาการเจ็บป่วยโดยไม่สามารถอธิบายได้
แถลงการณ์ของบริษัทระบุว่า “ตามแนวทางของเราเมื่ออาสาสมัครเข้าร่วมทดลองจะได้รับการตรวจสอบและประเมินผลโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูล (DSMB) อิสระของ ENSEMBLE รวมทั้งแพทย์ทางคลินิกและความปลอดภัยภายในของเรา” บริษัทกล่าวในแถลงการณ์ โดย ENSEMBLE เป็นชื่อของการศึกษา
“เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ – ความเจ็บป่วยอุบัติเหตุและอื่นๆ แม้แต่เหตุการณ์ที่ร้ายแรงก็เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาขนาดใหญ่”
โครงการวัคซีน Janssen ของจอห์นสันอยู่กำลังพัฒนาการ แต่ทางบริษัท ไม่ได้บอกว่าอาการเจ็บป่วยที่ไม่สามารถอธิบายได้คืออะไร แต่จุดหนึ่งของการทดลองทางคลินิกคือการตรวจสอบว่าวัคซีนก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือไม่ การทดลองจะหยุดลงเมื่อปรากฏขึ้นในขณะที่แพทย์ตรวจสอบเพื่อดูว่าอาการเจ็บป่วยสามารถเชื่อมโยงกับวัคซีนได้หรือไม่หรือเป็นเรื่องบังเอิญ
“จากความมุ่งมั่นที่แข็งแกร่งของเราในด้านความปลอดภัยการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดที่จัดทำโดย Janssen บริษัทผู้ผลิตยา ของ จอห์นสัน มีแนวทางที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสิ่งเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการศึกษาของเราอาจถูกหยุดชั่วคราวหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือไม่ มีรายงานยาที่ใช้ในการศึกษาดังนั้นจึงควรมีการทบทวนข้อมูลทางการแพทย์ทั้งหมดอย่างรอบคอบก่อนที่จะตัดสินใจว่าจะเริ่มการศึกษาใหม่หรือไม่ “บริษัทกล่าว
“เราต้องเคารพความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมโครงการ นอกจากนี้เรายังเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับความเจ็บป่วยของผู้เข้าร่วมรายนี้และสิ่งสำคัญคือต้องมีข้อเท็จจริงทั้งหมดก่อนที่เราจะแบ่งปันข้อมูลเพิ่มเติม” บริษัทกล่าวเสริม
“อาการเจ็บป่วยไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงไม่ใช่เรื่องแปลกในการทดลองทางคลินิกและจำนวนของอาการดังกล่าว สามารถคาดหวังได้อย่างสมเหตุสมผลว่าจะเพิ่มขึ้นในการทดลองที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมจำนวนมาก เนื่องจากการทดลองจำนวนมากได้รับการควบคุมด้วยยาหลอกจึงไม่ปรากฏชัดเจนในทันทีเสมอไปว่า ผู้เข้าร่วมได้รับการรักษายาจริงหรือยาหลอก”
“อาชิส จา” คณบดีคณะสาธารณสุขศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัยบราวน์ กล่าวว่าเป็นสิ่งที่คาดหวังอย่างสมบูรณ์และเป็นเพียงเครื่องเตือนใจว่าการพยายามทำตามไทม์ไลน์ทางการเมืองของการมีวัคซีนก่อนวันที่ 3 พ.ย. (วันเลือกตั้งประธานาธิบดีสหรัฐ “การทดลองของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันเป็นการทดลองวัคซีนที่ใหญ่ที่สุดที่ผมรู้จักถึง 60,000 คน” จา กล่าว การทดลองคาดว่าจะหยุดชั่วคราว”
ผู้ผลิตยากล่าวว่ามี “ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ” ระหว่างการหยุดการศึกษาและการควบคุมการทดลองทางคลินิก
“การหยุดการศึกษาชั่วคราวซึ่งผู้สนับสนุนการศึกษาจะหยุดการสรรหาหรือการจ่ายยาชั่วคราวเป็นองค์ประกอบมาตรฐานของโปรโตคอลการทดลองทางคลินิก” จอห์นสัน กล่าว
“การถือปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของการทดลองทางคลินิกเป็นข้อกำหนดของหน่วยงานด้านสุขภาพที่กำกับดูแล เช่นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ ตามที่ระบุไว้ในคำมั่นสัญญาด้านความโปร่งใสของเรา เราได้เปิดเผยการดำเนินการตามกฎข้อบังคับของการทดลองทางคลินิกที่สำคัญในเชิงรุก”
“เราต้องการให้วัคซีนปลอดภัยและเราต้องปล่อยให้กระบวนการนี้เป็นไปอย่างราบรื่นและต้องใช้เวลา สำหรับผมมันทำให้มั่นใจได้ว่า บริษัท ต่างๆกำลังดำเนินการอย่างมีความรับผิดชอบและหยุดชั่วคราวเมื่อพวกเขาจำเป็น” จา กล่าว
การทดลองเฟส 3 ของจอห์นสันได้เริ่มในเดือนกันยายน เป็นหนึ่งใน 6 วัคซีนโคที่ได้รับการทดลองในสหรัฐ และ 1 ใน 4 ของวัคซีนเฟส 3 ซึ่งเป็นขั้นสูงสุด ต้องใช้วัคซีนเพียงครั้งเดียวดังนั้นเจ้าหน้าที่ของรัฐบาลกลางจึงกล่าวว่าพวกเขาหวังว่าการทดสอบอาจเสร็จสิ้นเร็วกว่าวัคซีนอื่น ๆ เล็กน้อย
ที่มา- https://edition.cnn.com/2020/10/12/health/johnson-coronavirus-vaccine-pause-bn/
